《青山區(qū)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的

實(shí)施方案》政策解讀

一、文件出臺(tái)的背景、依據(jù)

按照自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于確定第二批市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)試點(diǎn)單位的通知》（內(nèi)藥監(jiān)函〔2024〕186號(hào)）工作要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，保障全區(qū)人民群眾用藥安全，提升藥品監(jiān)管水平，結(jié)合工作實(shí)際，特制定此方案。

二、工作要求、目標(biāo)、任務(wù)

（一）工作要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)自治區(qū)、包頭市相關(guān)部署要求，堅(jiān)持人民至上、生命至上原則，完善制度機(jī)制、推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新、強(qiáng)化隊(duì)伍素質(zhì)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，筑牢藥品安全底線，不斷提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化水平，推進(jìn)藥品信息化監(jiān)管能力水平建設(shè)，以強(qiáng)有力的監(jiān)管全面科學(xué)保證藥品質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

（二）工作目標(biāo)

旨在進(jìn)一步踐行人民至上、生命至上理念，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康。

（三）工作任務(wù)

 方案共7項(xiàng)工作任務(wù)。

1.在加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)方面，《實(shí)施方案》提出加快推進(jìn)全區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，到2024年底，組建30人左右的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，選擇符合條件的專兼職檢查員，納入藥品檢查隊(duì)伍中統(tǒng)籌調(diào)配使用，滿足藥品和醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作需要。定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、交叉檢查、交流討論、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，提升監(jiān)管能力和專業(yè)素養(yǎng)。根據(jù)實(shí)際情況調(diào)配及使用編制，在公開招聘和人才引進(jìn)過(guò)程中，保持適當(dāng)比例充實(shí)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，做到人崗相適，人盡其才。拓寬教育培訓(xùn)渠道，通過(guò)“網(wǎng)絡(luò)＋實(shí)訓(xùn)＋外派”等多種方式強(qiáng)化能力培訓(xùn)，全面提升青山區(qū)藥品監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。

2.在嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為方面，《實(shí)施方案》提出全面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過(guò)程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項(xiàng)制度”，準(zhǔn)確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)定，確保依法履行法定職責(zé)。按要求動(dòng)態(tài)調(diào)整、公示和落實(shí)權(quán)責(zé)清單、公共服務(wù)事項(xiàng)清單，落實(shí)執(zhí)法公示、重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管信息公開、抽檢結(jié)果信息公開等措施，推進(jìn)行政決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全流程公開，規(guī)范監(jiān)管行為。

3.在提升稽查辦案效能方面，《實(shí)施方案》提出不斷提升藥品稽查辦案的質(zhì)量和效能，加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，開展案件查辦“傳幫帶”，培養(yǎng)稽查辦案業(yè)務(wù)骨干，強(qiáng)化相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法人員協(xié)同參與。依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，加大違法案件查辦力度，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”相關(guān)要求，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制售假劣等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時(shí)移送涉嫌藥品犯罪案件，積極配合司法機(jī)關(guān)做好公益訴訟、強(qiáng)制執(zhí)行等工作。及時(shí)通報(bào)重大案件信息，推動(dòng)聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。

4.在落實(shí)藥物警戒制度方面，《實(shí)施方案》提出加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”藥物警戒工作格局。不斷推進(jìn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。完善信息系統(tǒng)，加強(qiáng)信息共享，配合推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。按要求完成藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)任務(wù)。

5.在加快智慧監(jiān)管建設(shè)方面，《實(shí)施方案》提出加快推進(jìn)自治區(qū)風(fēng)險(xiǎn)管控平臺(tái)、青安企信APP的應(yīng)用，到2024年底，鼓勵(lì)推動(dòng)全區(qū)全部零售藥店及時(shí)入駐青安企信APP，提高企業(yè)自查率，提高監(jiān)督檢查率。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息與零售藥店消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)電子處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店之間通用，解決零售藥店處方藥憑處方銷售難的問(wèn)題。

6.在加大風(fēng)險(xiǎn)管控力度方面，《實(shí)施方案》提出圍繞疫苗、中藥飲片、特殊藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)品種，按要求適時(shí)組織開展專項(xiàng)整治行動(dòng)。深化藥品安全隱患排查，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為。整合監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，建立安全風(fēng)險(xiǎn)管控聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。

7.在提升應(yīng)急管理能力方面，《實(shí)施方案》提出按照“有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除危害”原則，定期召開藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理會(huì)議，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，夯實(shí)“兩品一械”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)急處置責(zé)任，構(gòu)建統(tǒng)一指揮、分級(jí)負(fù)責(zé)、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應(yīng)急工作體系，不斷提升應(yīng)急處置能力。

三、文件執(zhí)行范圍和實(shí)施時(shí)間

1.執(zhí)行范圍

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)委組織部、區(qū)委編辦、區(qū)人社局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)檢察院、區(qū)法院等部門

2.實(shí)施時(shí)間：2024年起

四、核心內(nèi)容解讀，惠民利民舉措

1.通過(guò)智慧監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息與零售藥店消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)電子處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店之間通用，解決零售藥店處方藥憑處方銷售難的問(wèn)題。

2.依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，加大違法案件查辦力度，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”相關(guān)要求，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制售假劣等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時(shí)移送涉嫌藥品犯罪案件，積極配合司法機(jī)關(guān)做好公益訴訟、強(qiáng)制執(zhí)行等工作。及時(shí)通報(bào)重大案件信息，推動(dòng)聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。

五、關(guān)鍵詞詮釋

1.“三項(xiàng)制度”：行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過(guò)程記錄、重大執(zhí)法決定。

2.“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”：藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理。

六、有關(guān)政策扶持、優(yōu)惠或其他幫助

1.需進(jìn)一步完善治理機(jī)制。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用。健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、數(shù)據(jù)共用、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。加強(qiáng)多部門協(xié)同治理，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享。實(shí)施藥品安全失信聯(lián)合懲戒，暢通投訴舉報(bào)和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會(huì)共治格局。

2.要不斷加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度，做好執(zhí)法裝備配備、信息化建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、應(yīng)急管理等經(jīng)費(fèi)保障，將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入?yún)^(qū)級(jí)財(cái)政預(yù)算，并建立與地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的藥品安全財(cái)政投入機(jī)制，確保藥品安全工作有序運(yùn)轉(zhuǎn)。